国际医药法规协和会

国际医药法规协和会（英语：International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use; International Council for Harmonisation; ICH association; ICH）^[1]创立于1990年，总部位于日内瓦，会员包括管制医药的政府当局以及医药业界代表，随着全球医药科技进展，国际医药法规协和会也逐渐成长，各会员共同推动制药工程与国际医药法规的调和，借由讨论医药的科技与登记以达到让全球人类能更安全、有效、高品质与和谐的使用医药。在2015年10月23日协和会届成立25周年时进行了组织改造，接受欧洲、日本、美国、加拿大、瑞士等国际会员组织参与并成为监管会员，这主要是为了全球医药产业界的参与及影响力，并让医药协调管理在政府监管单位与产业间的运作更透明化，依照瑞士法律组成ICH 协会(英语：ICH Association)，协会的任务不变，改革的是简化流程与组织结构，以加速医药开发管制流程，缩短病患采用新医药所需要的时间。^[2]^[3]

ICH 协会监管会员[编辑]

政府单位[编辑]

产业会员[编辑]

观察员[编辑]

比尔及梅琳达·盖茨基金会

ICH 会员大会[编辑]

2018年日本神户面对面会议中，中华民国卫生福利部食品药物管理署在美国等会员协助下，自2016年成为观察员会员后，正式成为监管会员。^[4]^[5]

参考文献[编辑]

^ Zachary Brennan. ICH Makes Organizational Changes. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). 2015-10-26 [2018-07-05]. （原始内容存档于2016-01-02）（英语）.
^ US FDA and Health Canada Regional Public Consultation on the International Council for Harmonisation (ICH) (PDF). USA FDA. [2018-06-19]. （原始内容存档 (PDF)于2019-04-24）（英语）.
^ ICH announces Organisational Changes. ICH Association. 2015年10月26日 [2018年6月19日]. （原始内容存档于2019年7月29日）（英语）.
^ Assembly Agenda Papers (PDF). 日本神户. 2018年6月6日 [2018年6月19日]. （原始内容 (PDF)存档于2019年2月12日）（英语）.
^ 施芝吟. 國際醫藥大突破台灣成為ICH會員. 台北: 大纪元台湾. 2018年6月7日 [2018年6月19日]. （原始内容存档于2020年10月19日）（中文（台湾））.

[1] Zachary Brennan. ICH Makes Organizational Changes. Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS). 2015-10-26 [2018-07-05]. （原始内容存档于2016-01-02）（英语）.

[2] US FDA and Health Canada Regional Public Consultation on the International Council for Harmonisation (ICH) (PDF). USA FDA. [2018-06-19]. （原始内容存档 (PDF)于2019-04-24）（英语）.

[3] ICH announces Organisational Changes. ICH Association. 2015年10月26日 [2018年6月19日]. （原始内容存档于2019年7月29日）（英语）.

[4] Assembly Agenda Papers (PDF). 日本神户. 2018年6月6日 [2018年6月19日]. （原始内容 (PDF)存档于2019年2月12日）（英语）.

[5] 施芝吟. 國際醫藥大突破台灣成為ICH會員. 台北: 大纪元台湾. 2018年6月7日 [2018年6月19日]. （原始内容存档于2020年10月19日）（中文（台湾））.

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